Q

DNAや血清に付随して提供される臨床情報は何ですか。対象疾患ごとに具体的にお答え下さい。

A

血清試料には臨床情報（ver.7.2.1）をお付けしております。 臨床情報入力シートver.7.2.1 DNAにつける臨床情報は収集時期によって以下のいずれかになります。 臨床情報入力シートver.7.2.1 臨床情報入力シートver.9.2.1   これらのうち、共通項目、検査共通は全例で収集、疾患シート・疾患グループの検査は該当する疾患、現在の処方・副作用は該当する患者で収集しております（該当する症例でもすべての項目の入力があるわけではありません）。 また提供する項目は研究に必要な最低限に限らせていただいています。項目数が多い場合は共同研究としての手続きとなることがあります。 なお、血清の採取および臨床情報の収集は原則として年1回行っていました。血清採取日と臨床情報入力日の関係を指定（血清採取日の前後〇か月に入力したデータがあること）しての対象サンプルの絞り込みは可能ですが、血清に付随して提供する検査データは「その血清」を測定したデータとは限りません。   詳細について: ▶ BBJの試料と情報 ▶ 臨床情報の詳細　－基本情報・疾患シート

Q	DNAあるいは血清と共に遺伝子解析データが提供されることはありますか。
A	BBJの試料・情報とともに、対応するゲノムデータを入手することは可能で、方法は2つあります。 ①NBDC・AGDからゲノムデータをダウンロードしてBBJから提供するID対応表によりBBJから提供する臨床情報と突合する方法。 ②BBJから直接ゲノムデータを提供する方法。 BBJからのゲノムデータの提供をご希望の場合はBBJ事務局へご相談ください。NBDC・AGDからのダウンロードについてはNBDC・AGDにお問い合わせください。 詳細について: ▶公開中のゲノム・オミックスデータを確認 ▶BBJの試料と情報  ▶試料・情報ご提供の流れ

Q	試料・情報を用いた研究の倫理的問題については、どこが、どのように検討するのですか。
A	試料を用いた研究についての倫理的妥当性は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、研究を行う機関の倫理審査委員会の審査に委ねております。ただし、BBJとしては、倫理的妥当性について議論されたかを確認するために、試料等利用審査会の申請に際し、研究計画書及び倫理審査委員会の承認通知の写しをご提出いただいています。   詳細について: ▶審査・利用ガイドライン

Q	「BBJ試料等利用ガイドライン」によれば、配布を受けた研究機関は「BBJ試料及びBBJデータ利用終了時にはBBJから取得したすべての試料の使用停止または廃棄及びデータ（データ全体あるいはデータの一部が保管してあればそのデータすべて）の使用停止または削除を行い」としていますが、研究終了後も、廃棄せずに配布試料や臨床情報を目的外に使用する可能性はないのでしょうか。それをどのように防止するのですか。
A	MTAの契約締結は、法人である東京大学が行います。この契約の条項には、目的外使用の禁止、研究機関終了後の試料の処分およびその実地調査などについて明文化されており、契約条項に反した際には、法的措置を行うこともあります。

Q	血清パネルとはどのようなもので、使いたい場合の申請方法は？
A	血清試料をコントロールやスクリーニング目的としても利用いただけるよう、分注した血清(100µL)を複数疾患について提供しています。血清パネルをご希望の場合は、ほかの試料情報と同様に倫理審査を通してから試料等利用審査会へご申請ください。   詳細について: ▶BBJの試料と情報  血清パネルについて

Q	組織バンクがあるようですが、組織の試料は提供していないのでしょうか。
A	BBJでは組織の試料は提供しておりません。

Q	大学の研究室で学生の研究用として、試料等を利用できるのでしょうか。
A	BBJへの手続きや契約は指導教員の名義で行っていただくことになりますが、教員の指導監督のもとで使用することは可能です。場合によっては誓約書をご提出いただくことがあります。

Q	試料のバイオセーフティレベルは？
A	病院の検査室などで通常扱っている臨床検査用検体と同等とお考えいただき、レベル1として管理いただければ結構です。

Q	試料のHIV、B型肝炎、C型肝炎のウイルスチェックはしてありますか。試料のバイオセーフティレベルは？
A	提供する血清は通常の臨床検体（私たちが病院にかかり採血されるようなもの）であり、 追加のウイルス検査は行っておりません。一部の検体についてはHBs抗原、HIV抗体、HCV抗体は臨床情報に含まれていますが、ウイルスなど病原体の陰性を保証するものではありません。

Q	血清試料の液量の指定はできますか。
A	血清の液量は1本あたり350µL～1000µLです。液量のデータは管理していないため基本的に液量の指定はできません。 詳細について: ▶ BBJの試料と情報の「血清」へ

Q	<申請書の記載内容について> 研究代表者（研究責任者）は社内での実績は十分ですが、申請内容に関連する論文執筆や学会発表は行っていません。どうすればよいでしょうか。
A	研究代表者が責任をもって研究について判断し遂行できることを示すために発表論文をお知らせいただいています。しかし企業の研究者の場合は実績をお持ちでも積極的には社外発表をしないことも少なくないと思われます。申請内容そのものでなくても過去に発表されたものや、特許等の実績があればそれをもとに判断いたしますのでお知らせください。

Q	試料等利用審査会に提出する研究計画書の書式の指定はあるのでしょうか。またどのような記載が必要でしょうか。企業秘密は黒塗りすることは可能でしょうか。
A	倫理審査を受ける際に提出するものをBBJにもご提出いただいています。研究計画書にはBBJの試料情報を使うこと（使用するもの、数、使用数の根拠などを含む）、を明記ください。審査会前の事前確認の段階で追加資料（研究者リスト、研究実施場所、倫理審査申請書（研究計画書と倫理審査承認通知の対応が確認できるもの）など）のご提出をお願いする場合があります。 企業秘密については黒塗りにしていただいて審査をすることが可能です。ただしあまりに黒塗り箇所が多いと審査はできないため、必要箇所のみになるようご留意ください。

Q	Can researchers conducting research outside of Japan use BBJ’s biological samples and clinical information for their research?
A	Currently, we do not offer individual sample/data distribution service to overseas clients. We may begin distribution overseas in the future, but there are many issues to be discussed before we go international.